Сертификация программного обеспечения как медицинского изделия | LABCOMPLEX поможет получить сертификацию программного обеспечения как изделия медицинского назначения в соответствии с требованиями Украины и ЕС. Сопровождение к результату.

Почему сертификация программного обеспечения как медицинского изделия необходима?

Программное обеспечение в медицине используется для:

• диагностики (например, обработка результатов ПЦР или МРТ);
• мониторинг состояния пациентов;
• поддержки клинических решений;
• управление медицинскими данными.

Согласно Регламенту MDR (EU) 2017/745 и требованиям Минздрава Украины, программное обеспечение, влияющее на диагностику или лечение, признается медицинским изделием и подлежит сертификации.

Нормативная база для сертификации

В Украине

• Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценке соответствия».
• Приказы Минздрава о регистрации медицинских изделий.
• Требования стандартов ISO 13485:2016 (система управления качеством производителей медицинских изделий).

Подробнее смотрите раздел сертификация продукции на нашем сайте.

В Европейском Союзе

• MDR 2017/745 – базовый регламент медицинских изделий.
• ISO 14971 – управление рисками.
• IEC 62304 – жизненный цикл программного обеспечения для медицинских изделий.
• CE Marking – обязательный знак соответствия выходу на рынок ЕС.

Этапы сертификации программного обеспечения

1. Классификация ПО согласно MDR или украинским нормам.
2. Разработка технической документации.
3. Валидация и верификация ПО.
4. Сертификация системы управления ISO 13485.
5. Подача документов в орган по оценке соответствия.
6. Получение сертификата и регистрация ПО как медицинского изделия.

Почему стоит выбрать LABCOMPLEX?

• Мы сопровождаем клиентов от разработки документации до получения сертификата.
• Помогаем подготовить компанию к требованиям ISO 13485 и ISO 14971.
• Подготавливаем технические файлы для подачи в органы оценки соответствия ЕС.
• Предоставляем поддержку для регистрации ПО в Украине в Госликслужбе.

Узнайте больше об услугах LABCOMPLEX. 

Полезные источники

• Регламент MDR (EU) 2017/745
• ISO 13485:2016 — Medical devices
• IEC 62304: Software lifecycle for medical devices

Вывод

Сертификация программного обеспечения как медицинского изделия – это обязательное требование для выхода на рынок Украины и ЕС.

LABCOMPLEX поможет вам пройти все этапы: от подготовки документации до получения сертификата и маркировки CE.

Закажите консультацию прямо сейчас: LABCOMPLEX —сертификация и консалтинг.