Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления для организаций в области изготовления, реализации продаж медицинских изделий и техники, а также связанными с ней услугами.
Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления для организаций в области изготовления, реализации продаж медицинских изделий и техники, а также связанными с ней услугами.
- неактивные медицинские изделия;
- активные медицинские изделия, которые не имплантируют;
- активные медицинские изделия для имплантации;
- медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
- методы стерилизации для медицинских изделий;
- изделия, в которых применены специальные вещества/технологии;
- в организациях, производящих компоненты медицинской техники, в том числе мебель.
Labcomplex единственные, кто проводит работы как в рассрочку, так и на условиях кредита!
Преимущества сертификации:
- возможность производства и реализации не только в Украине, но и европейских рынках;
- повышение коммерческой ценности товара;
- улучшение маркетинга организации;
- повышение доверия со стороны потребителей;
- получение конкурентных преимуществ в тендерах (в том числе государственных);
- способность контролировать и подтверждать соответствие существующим требованиям к системе управления.
Сертификат можно получить как по ДСТУ EN ISO 13485, так и EN ISO 13485 который будет выдан уполномоченным органом (для экспорта продукции), или же оба вместе.
Наши эксперты разработают и внедрят систему управления в кратчайшие строки с гарантией успешного результата, тем самим подтверждая ее действенность и открывая еще больше возможностей рынках.
