Действующее законодательство Украины О ветеринарной медицине определяет порядок регистрации ветеринарных препаратов, которым подлежат: кормовые добавки, премиксы, готовые корма.
Под ветеринарными препаратами подразумевают:
- лекарственные средства;
- антисептики;
- ветеринарные иммунобиологические средства;
- диагностикумы;
- дезинфектанты;
- дератизациды;
- инсекто-акарициды;
- кормовые добавки;
- гомеопатические лекарственные средства;
- премиксы.
Согласно законодательству, все вышеперечисленные ветеринарные препараты отечественного и зарубежного производства необходимо регистрировать.
Что нужно для регистрации ветеринарного препарата в Украине?
Для регистрации ветпрепаратов подается заявление о регистрации и регистрационном досье.
Регистрационное досье ветеринарного препарата – это комплект аналитико-нормативной документации, документов специализированной оценки (сертификаты аккредитации, инструкции по безопасности и остаткам продукции, материалы проведенных клинических исследований). Именно от его правильной сборки, в первую очередь, и зависит успешная регистрация ветеринарного препарата.
Подробное описание, которое должно представлять собой регистрационное досье, предусмотрено Приказом Госкомветмедицины № 133 от 14.07.2008. Если коротко, то в Досье обязательно указывается качественный и количественный состав активных компонентов, показания и противопоказания, побочные действия, дозы, действия при передозировке и т.д., а также информация об изготовителе (ISO-сертификат, GMP-сертификат) .
Имея опыт в разработке такого типа документов, наши юристы предлагают свои услуги по сборке и проверке Досье ветпрепарата, поскольку именно такая подготовка позволит быть уверенным в регистрации препарата без задержек или других проблем.
Регистрация ветпрепарата будет выглядеть следующим образом:
Этап 1. Подготовка.
Вам необходимо будет провести разработку Досье, а также подготовить другие документы, необходимые для регистрации – заявление о проведении экспертизы препарата.
Этап 2. Подача досье и других документов.
Досье ветеринарного препарата и заявление направляются соответствующему Агентству (в зависимости от назначения препарата – ветеринарный или иммунобиологический), которое анализирует содержание досье и проводит исследования препарата.
В зависимости от вида ветпрепарата, его исследованием занимаются нацагентство ветеринарных препаратов и кормовых добавок или нацагентство ветеринарных иммунобиологических препаратов. Конкретно одно из указанных агентств выставляет счет и на договорной базе проводит исследование.
Этап 3. Оценка Досье комиссией.
Результаты предварительных исследований Агентство направляет Госфармкомиссии ветмедицины. Данная комиссия также рассматривает материалы дела и дает свои рекомендации Агентству.
Этап 4. Решение Комитета о регистрации ветпрепаратов.
После этого Агентство составляет экспертное заключение и передает пакет документов Государственному комитету ветеринарной медицины. Именно Госкомветмедицины на основании полученного экспертного заключения принимает решение о регистрации или отказе в регистрации ветсредства. Характерно, что на данном этапе ничего нельзя изменить и в случае отказа деньги за проведение исследований не возвращаются.
Важно! Свидетельство действительно 5 лет, после чего производится процесс перерегистрации.
Если Вы хотите быть уверены, что вложенные деньги не будут потрачены впустую, – обратитесь в нашу компанию заранее. Единственный шанс повлиять на результат рассмотрения Комитета – это правильно составить документы и оформить их согласно требованиям законодательства.
Наши эксперты проведут в кратчайшие сроки комплекс работ по регистрации Вашего ветеринарного препарата с гарантией успешного результата.
