Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки — индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки.
Производство лекарственных средств (промышленное) — деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, фасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль , выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства.
Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки — индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам.
Требования
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом:
досье производственного участка, производственной рецептуры с соответствующими технологическими и другими инструкциями, утвержденными производителем, с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС.
В случае осуществления производства готовых лекарственных средств из формы in bulk производство всей продукции inbulk, которая используется в процессе производства лекарственных средств, должно соответствовать требованиям действующего руководства по надлежащей производственной практике.
Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии лицензии на производство лекарственных средств.
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться.
Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке к выдаче лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии , по месту осуществления деятельности Госликслужбой Украины в порядке, определенном Минздравом Украины.
Этапы получения лицензии следующие:
- найти помещение и привести его в соответствие с лицензионными условиями;
- поставить оборудование;
- нанять необходимый персонал;
- оформить всю необходимую документацию;
- подать документы в Госликслужбу Украины;
- встретить и пройти инспекторскую проверку;
- получить лицензию.
Наши эксперты проведут в кратчайшие сроки комплекс работ по получению лицензии на производство лекарственных средств с гарантией успешного результата.
