Сертификат соответствия – документ, выданный для подтверждения того, что продукция, система качества, система управления качеством, система управления окружающей средой, персонал отвечает установленным требованиям конкретного стандарта или иного нормативного документа, определенного действующим законодательством.
Оценка соответствия медицинских изделий и техники Процесс оценки медицинских изделий (оборудования, техники) требованиям технического регламента медицинских изделий осуществляется согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 №753.
Форма сертификатов соответствия устанавливается в каждой из Систем сертификации продукции, согласно нормативным документам, регламентирующим деятельность этой Системы сертификации.
Процедура оценки соответствия зависит от характеристик медицинских изделий, которые делятся на классы:
- I.
- I стерильные.
- I с функцией измерения.
- II a.
- II b.
- III.
Оценка соответствия медицинских изделий, относящихся к I классу потенциального риска применения (нестерильные, без функции измерения), осуществляется без привлечения назначенного органа по оценке соответствия.
Оценка соответствия медицинских изделий классам I стерильный, I с функцией измерения и выше, чем I, осуществляется:
Путем аудита производства, по результатам которого выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связан с сертификатом на систему управления качеством сроком 3 года.
Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий по результатам проведения экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
Производитель или Уполномоченный представитель производителя выбирает одну из процедур оценки соответствия и обращается в назначенный орган по оценке соответствия.
Специалисты нашей компании надежно и оперативно помогут Вам составить документы, необходимые для начала работы по оценке соответствия медицинских изделий техническому регламенту:
- разработка документов из системы менеджмента качества;
- составление технического файла;
- составление файла управления рисками;
- разработка маркировки и инструкции по эксплуатации на медицинское изделие;
- документальное сопровождение для проведения доклинических исследований;
- документальное сопровождение для проведения клинической оценки или проведения клинических исследований;
- составление сообщения, декларации о соответствии и некоторых других документов, подаваемых в Госликслужбу для внесения в реестр (для медицинских изделий I класса).
Для оформления этих документов необходимо провести процедуру, предусмотренную Техническим регламентом. Существует несколько процедур установления соответствия в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия.
С комплексным решением всех поставленных задач по сертификации наши эксперты предоставят Вам помощь!
