м. Київ
вул. Оболонська набережна, 1
complexforlab@gmail.com
Сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу | LABCOMPLEX допоможе отримати сертифікацію програмного забезпечення як виробу медичного призначення відповідно до вимог України та ЄС. Супровід до результату.
Чому сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу є необхідною?
Програмне забезпечення у медицині використовується для:
- діагностики (наприклад, обробка результатів ПЛР чи МРТ);
- моніторингу стану пацієнтів;
- підтримки клінічних рішень;
- управління медичними даними.
Згідно з Регламентом MDR (EU) 2017/745 та вимогами МОЗ України, програмне забезпечення, що впливає на діагностику або лікування, визнається медичним виробом і підлягає сертифікації.
Нормативна база для сертифікації
В Україні
- Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
- Накази МОЗ щодо реєстрації медичних виробів.
- Вимоги стандартів ISO 13485:2016 (система менеджменту якості виробників медичних виробів).
Детальніше дивіться розділ сертифікація продукції на нашому сайті.
У Європейському Союзі
- MDR 2017/745 – базовий регламент для медичних виробів.
- ISO 14971 – управління ризиками.
- IEC 62304 – життєвий цикл програмного забезпечення для медичних виробів.
- CE Marking – обов’язковий знак відповідності для виходу на ринок ЄС.
Етапи сертифікації програмного забезпечення
- Класифікація ПЗ згідно з MDR або українськими нормами.
- Розробка технічної документації.
- Валідація та верифікація програмного забезпечення.
- Сертифікація системи менеджменту ISO 13485.
- Подача документів до органу з оцінки відповідності.
- Отримання сертифікату та реєстрація ПЗ як медичного виробу.
Чому варто обрати LABCOMPLEX?
- Ми супроводжуємо клієнтів від розробки документації до отримання сертифікату.
- Допомагаємо підготувати компанію до вимог ISO 13485 та ISO 14971.
- Готуємо технічні файли для подачі в органи оцінки відповідності ЄС.
- Надаємо підтримку для реєстрації ПЗ в Україні в Держлікслужбі.
Дізнайтесь більше про послуги LABCOMPLEX.
Корисні джерела
- Регламент MDR (EU) 2017/745
- ISO 13485:2016 — Medical devices
- IEC 62304: Software lifecycle for medical devices
Висновок
Сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу — це обов’язкова вимога для виходу на ринок України та ЄС.
LABCOMPLEX допоможе вам пройти всі етапи: від підготовки документації до отримання сертифікату та маркування CE.
Замовте консультацію прямо зараз: LABCOMPLEX — сертифікація та консалтинг.
