Надлежащая лабораторная практика (GLP) определяется ОЭСР как «система качества, связанная с организационным процессом и условиями, при которых доклинические и экологические исследования безопасности планируются, выполняются, контролируются, записываются, архивируются и отчитываются».
Принципы надлежащей лабораторной практики применяются к лабораторным исследованиям безопасности, необходимым для включения изучаемых элементов в фармацевтические продукты или их части. GLP – это гармонизированная система обеспечения качества, которая используется во всем мире для обеспечения сопоставимости и надежности контроля.
Правила GLP были разработаны OECD (Организацией экономического развития и сотрудничества) и впервые опубликованы в 1981 году. Надлежащая лабораторная практика (ILU) — это система качества, связанная с организационным процессом и условиями, в которых планируются, проводятся, контролируются, фиксируются, архивируются и отчитываются неклинические исследования здравоохранения и экологической безопасности.
Для соблюдения законодательства ЕС наша страна должна создать систему качества «Надлежащие лабораторные практики» (GLP) и применять правила GLP в исследованиях, кроме клинических исследований, проводимых в области безопасности химических веществ и продуктов.
Лаборатории, имеющие сертификат о системе лабораторных практик GLP, предоставляют своим клиентам надежные услуги по испытаниям, анализу и калибровке. Это позволяет клиентам легко выбрать лабораторию.
Цель надлежащей лабораторной практики – обеспечение качества и надежности данных испытаний промышленных химикатов и продуктов, которые являются предпосылками взаимного признания между странами, а также обеспечение надежности и качества данных испытаний. Кроме того, здоровье человека и защита окружающей среды – еще одна цель.
Основные принципы собраны под следующими заголовками:
- Лабораторное управление и персонал. В каждой лаборатории руководители отвечают за обеспечение соответствия лабораториям принципам Системы надлежащей лабораторной практики.
- Программа обеспечения качества. Лаборатории, хорошая лабораторная практика Система должна иметь документально утвержденную программу обеспечения качества для функционирования в соответствии с ее принципами.
- Лаборатория. Лаборатории должны иметь размер и структуру, чтобы минимизировать факторы, влияющие на здоровье результатов испытаний и обеспечивать комфортную работу.
- Оборудование, материалы и реагенты. Оборудование и оборудование, используемые для контроля факторов окружающей среды, связанных с деятельностью, сбором, хранением и повторным использованием данных, должны быть должным образом размещены.
- Тест-системы. Во время испытаний необходимо обеспечить физическую и химическую целостность. Таким образом, используемые устройства должны быть должным образом размещены и иметь адекватную конструкцию, адекватную мощность и мощность.
- Стандартные операционные процедуры. Письменные процессы, утвержденные руководителями лаборатории, должны быть готовы к обеспечению целостности и качества данных, полученных в результате испытаний, выполненных лабораториями.
- Отчетность результатов. один в конце каждого тестового запуска заключительный отчет Он должен быть подготовлен.
- Испытательные и справочные материалы. Все тестовые и справочные материалы, используемые в лабораториях, должны быть правильно идентифицированы.
- Рабочая производительность. Для каждого тестового запуска в лаборатории тест готовится к началу исследования рабочего плана. Рабочий план должен описывать цель и характер исследования, указывать кодируемые тестовые пункты и указывать использованные справочные материалы.
- Хранение и хранение записей и материалов. в отношении тестов, проводимых в лаборатории, рабочего плана, исходных данных, образцов тестового и справочного материала и заключительного отчета, квалификации персонала, подготовки и опыта, отчетов о калибровке и техническом обслуживании использованных средств должны храниться письменные бизнес-процессы и записи экологического мониторинга
| Наши эксперты проведут в кратчайшие сроки работы по получению Вашей лабораторией сертификата GLP с гарантией успешного результата. |
