Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств и ветеринарных препаратов.
Клинические испытания – это научно-исследовательская работа, целью которой является любое исследование с участием человека как субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и/или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и/или выявление побочных реакций на один или несколько изучаемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности.
Клинические испытания проводятся в любых лечебно-профилактических учреждениях, имеющих необходимую клиническую базу и медицинский персонал с нужной квалификацией.
| Пациент принимает участие в исследовании только по собственному желанию – после подписания информированного согласия получает страховку на время участия в исследовании и имеет право выйти из него в любой момент его проведения. |
Кроме того, государственные органы власти регулярно проверяют, отвечает ли ход проведения клинического испытания заявленным при получении разрешения документам. Если нет, то исследования приостанавливают до устранения недостатков или полностью прекращают его проведение. Клиническое испытание позволяет приобщиться к разработке новейших лекарственных средств и внедрению инновационного лечения.
Доклиническое исследование — этап создания лекарства, который включает комплекс исследовательских процедур и операций по определению безвредности и специфической активности с целью получения разрешения на их клинические испытания с последующим внедрением препарата в промышленное производство и медицинскую практику.
Одной из важнейших задач на пути разработки эффективных, безопасных конкурентоспособных лекарств в Украине является создание эффективной системы доклинических испытаний, отвечающих международным стандартам.
Целью доклинических исследований является получение научных методов оценок и доказательств их эффективности и безопасности. Доклинические исследования проводятся организациями-разработчиками по правилам лабораторной практики, утвержденным национальным органом контроля качества лекарственных препаратов, утвержденным планом по ведению протокола и составлением отчета по результатам исследований.
Сколько длится клинические исследования?
Продолжительность клинического исследования варьируется в зависимости от того, какой феномен изучается. Перед оформлением участников сообщают, сколько времени будет продолжаться исследование.
| Наши эксперты проведут в кратчайшие сроки работы по проведению клинических и доклинических исследований с гарантией успешного результата. |
