Введение в обращение, а также в эксплуатацию медицинских изделий разрешается только после прохождения изделия процедуры оценки его соответствия требованиям технического регламента и при получении сертификата соответствия, выданного полномочным органом такой сертификации.
Процедура оценки соответствия делится на несколько видов, в зависимости от класса риска медицинского изделия и его характеристик.
Процедура оценки возможна путем самодекларирования, проведения аудита производителя, партийной процедуры оценки, а также путем признания результатов работ, проведенных европейским нотифицированным органом.
В свою очередь класс медицинского изделия (I, IIа, IIб или II) зависит от степени потенциального риска при его применении.
Критерии по которым классифицируют изделия:
- длительность их применения;
- инвазивность;
- наличие контакта с человеческим телом и/или взаимосвязи с ним;
- способ введения медицинского изделия в тело человека (например анатомически или хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов и систем человека;
- применение источников энергии вместе с медицинским изделием.
Класс и характеристики медицинского изделия определяют необходимость привлечения органа сертификации и проведения аудита производителя. Чем выше класс, тем существеннее риск, и тем сложнее процедура сертификации.
Для прохождения процедуры оценки соответствия подаются следующие документы
Для медицинских изделий, подпадающих под самодекларирование:
- письмо-подтверждение на самодекларирование из органа по сертификации;
- технический файл;
- переводы документации производителя на украинский язык;
- декларация соответствия требованиям технических регламентов;
- копия договора от производителя и доверенность на уполномоченного представителя.
Для прохождения оценки соответствия с привлечением органа по оценке соответствия:
- документы от производителя для первоначальной оценки (сертификат качества, сертификат соответствия нормативным требованиям и т.п.);
- декларация соответствия;
- клиническая оценка медицинского изделия;
- заявка от производителя на соответствие системы менеджмента качества (на проведение оценки).
На основании декларации соответствия, клинической оценки, вывода аудитора и после прохождения аудита производителя органомоценивания, выдается сертификат соответствия медицинских изделий локальным техническим регламентам, после чего эти изделия можно реализовывать на рынке.
Стоимость услуги по проведению оценки зависит от класса медицинского изделия, от количества медицинских изделий, которые нужно оценить, а также от страны производителя и количества адресов его мощностей (количество мест на которые будет выезжать аудитор). А также от наличия у производителя всех необходимых документов и испытаний.
Наши эксперты в кратчайшие сроки с гарантией успешного результата зарегистрируют Вашу медицинскую технику или изделие медицинского назначения.
