Аккредитация медицинских лабораторий является обязательным процессом для начала деятельности. Наличие аттестата поможет добиться выполнения законодательства и доверия со стороны потребителей, что станет гарантией высокой востребованности предлагаемых Вами услуг. Процедура проводится уполномоченным органом по аккредитации, которая является единственным органом, имеющим право осуществлять такую деятельность.
Аккредитация на соответствие ДСТУ EN ISO 15189 необходима лаборатории для определения правильности выполняемых исследований и степени их соответствия стандартам в сфере клинико-диагностических исследований. Качество работы медицинской лаборатории заключается в точности, надежности и своевременности выдаваемых результатов. Результаты обязаны быть настолько точными, насколько это возможно, что позволит эффективно использовать их в лечебно-диагностических или других целях. Получить аттестат аккредитации медицинской лаборатории — означает продемонстрировать способность получать технически обоснованные результаты.
Мы единственные, кто проводит работы как в рассрочку, так и на условиях кредита
Для начала клинико-диагностическая лаборатория должна пройти следующие испытания:
Первым шагом становится сбор всех необходимых документов. Далее проводится независимая экспертиза, которая включает в себя исследование применяемых в лаборатории методов, помещений и оборудования, также проверку проходит персонал. После чего следует этап получения разрешительных документов:
- получить санитарно-гигиеническое заключение на помещение;
- разработать документы системы управления;
- получить аттестат аккредитации;
- получить лицензию на медицинскую практику.
Особенности аккредитации медицинских лабораторий на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 15189
Аккредитация медицинских лабораторий на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 15189 является важным шагом в подтверждении их компетентности и качества предоставляемых услуг. Планирование и проектирование лабораторий играют важную роль в этом процессе, поскольку они определяют основные аспекты, которые влияют на качество медицинских исследований и безопасность пациентов.
Планирование лабораторий предусматривает анализ потребностей в медицинских услугах, оборудовании, помещениях и кадрах. Важно определить цели и объемы работ лаборатории, а также обеспечить необходимые условия для их выполнения. В этом контексте необходимо учитывать требования ДСТУ EN ISO 15189 по квалификации персонала, среды для проведения анализов и обеспечения безопасности пациентов.
Проектирование медицинских лабораторий включает в себя выбор и организацию помещений, их планировку и обустройство. Важно обеспечить эффективное размещение оборудования и лабораторных устройств, обеспечить надлежащие условия для хранения биологических материалов и реактивов. Кроме того, необходимо учитывать требования по обеспечению чистоты помещений и соблюдения стандартов санитарно-эпидемиологической безопасности.
При планировании и проектировании медицинских лабораторий важно также учитывать требования по обеспечению точности и надежности анализов, внедрение системы управления качеством и требования по документации. Нужно создать надлежащие условия для хранения и защиты конфиденциальной медицинской информации и данных пациентов.
Согласованное планирование и проектирование медицинских лабораторий обеспечит их соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 15189 и поможет в получении аккредитации. Это будет способствовать повышению доверия пациентов к результатам анализов, улучшению репутации заведения и увеличению конкурентоспособности на рынке медицинских услуг.
Преимуществами аккредитации в соответствии ДСТУ EN ISO 15189 являются:
- установление общих требований к компетентности лаборатории для выполнения конкретных клинико-диагностических исследований;
- международное признание результатов исследований;
- оптимизация затрат на финансирование деятельности;
- улучшение мотивации персонала;
- сведение к минимуму возможности получения и выдачи ошибочных результатов;
- внедренная системы управления лаборатории.
Акцентируем Ваше внимание, что процедура аккредитации является добровольной!
Вашей лаборатории нужен аттестат об аккредитации, если:
Аттестация медицинских лабораторий по соответствию требованиям ДСТУ EN ISO 15189 — это ключевой момент для обеспечения качества и надежности медицинских услуг. Вот почему вашей лаборатории необходим этот аттестат:
- Гарантия качества: Аккредитация подтверждает, что ваша лаборатория соответствует международным стандартам качества. Это дает уверенность как вам, так и вашим клиентам, что результаты тестирования будут надежными и точными.
- Доверие пациентов и врачей: Медицинские учреждения и пациенты предпочитают обращаться в лаборатории, имеющие аттестацию по ISO 15189, так как это гарантирует высокий уровень профессионализма и надежности в проведении анализов и диагностических исследований.
- Конкурентное преимущество: Обладание аттестатом об аккредитации может выделить вашу лабораторию на фоне конкурентов, что способствует привлечению новых клиентов и укреплению партнерских отношений с медицинскими учреждениями.
- Повышение репутации: Аккредитация по ISO 15189 является признаком высокого качества и профессионализма вашей лаборатории. Это помогает укрепить репутацию и статус вашего учреждения как надежного и ответственного поставщика медицинских услуг.
- Международное признание: Стандарт ISO 15189 широко признан и принят в мировом медицинском сообществе. Обладание аккредитацией по этому стандарту открывает возможности для участия в международных проектах и программам, а также для сотрудничества с зарубежными партнерами.
Не упускайте шанс обеспечить своей лаборатории конкурентные преимущества и повысить доверие клиентов. Получите аттестат об аккредитации по требованиям ДСТУ EN ISO 15189 и подтвердите высокий уровень качества ваших медицинских услуг.
Орган по аккредитации в Украине проводит работы в четыре этапа:
| Наименование этапа | Срок | Цена |
| Рассмотрение заявки | до месяца | От 15 000 тыс. грн. |
| Анализ документов | до трех месяцев | От 40 000 тыс. грн. |
| Оценка на месте | до трех месяцев | От 35 000 тыс. грн. |
| Принятие решения | до трех месяцев | От 35 000 тыс. грн. |
Стоимость зависит от количества персонала лаборатории и методов испытаний. Чем большее количество, тем больше стоимость. Поэтому стоимость может колебаться, причем довольно существенно. После положительной оценки на месте, лаборатория получает аттестат аккредитации. Также, на протяжении пяти лет действия аттестата аккредитации, орган проводит ежегодные технические аудиты.
Мы предлагаем:
- проведение анализа возможности лаборатории для получения аттестата аккредитации;
- организацию положительного результата при получении санитарно-гигиенического заключения на помещение и лицензии на медицинскую практику;
- разработку, консультацию при разработке и внедрении документов системы управления в соответствии требований ДСТУ EN ISO 15189.
- разработку паспортов, положений, должностных инструкций, уставных документов, а также процедур, инструкций и форм согласно требованиям EA, ILAC, (НААУ) и ДСТУ EN ISO 15189.
- юридическое, бухгалтерское и кадровое обеспечение;
- разработку, валидацию и утверждение в уполномоченных органах методик выполнения измерений;
- проведение обучений по разработке, внедрению и улучшению системы управления, как теоретических, так и практических, в аккредитованных лабораториях;
- организацию положительных результатов прохождения обязательного обучения персонала, в уполномоченных органах;
- комплексное программное обеспечение LAB Time XX, которое обеспечивает автоматизацию документооборота в лаборатории, обсчета и передачи результатов;
- разработку Области аккредитации в соответствии требований EA, ILAC и органа по аккредитации
- проведение оценки (валидацию) методов, внесенных в область аккредитации;
- расчет неопределенности измерений по всем методикам, внесенным в область аккредитации;
- организацию межлабораторных сличительных испытаний с аккредитованными лабораториями;
- разработку заявочного комплекта документов на аккредитацию в орган по аккредитации;
- проверку ведения внедренных рабочих документов системы управления лаборатории;
- проведение пред инспекционного (первичного) и технического аудита аккредитованной лаборатории;
- организацию работ по калибровке оборудования согласно ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність», ДСТУ EN 45501:2016 и ДСТУ ІLАС-G 24/ОІМL D 10:2013;
- организацию работы по закупке, актуализации и распределению используемой нормативной документации;
- прочие услуги для лабораторий.
Преимущества сотрудничества с нами
Обращение к LabComplex для аккредитации медицинских лабораторий по стандарту ДСТУ EN ISO 15189 может предоставить ряд преимуществ:
- Профессиональная экспертиза: LabComplex обладает опытом и квалификацией в области аккредитации медицинских лабораторий, что гарантирует высокий уровень профессионализма при проведении оценки и сертификации.
- Соответствие международным стандартам: ДСТУ EN ISO 15189 является международным стандартом, и аккредитация через LabComplex подтверждает соответствие лаборатории этим мировым нормам, что может повысить доверие со стороны пациентов и заказчиков.
- Обеспечение качества: Аккредитация помогает лаборатории внедрить систему управления качеством, что способствует более эффективной работе, повышению точности результатов и обеспечению надежных медицинских данных.
- Доступ к новым рынкам: Получение аккредитации по международным стандартам может облегчить вхождение на новые рынки и привлечение клиентов, особенно из числа тех, кто требует высоких стандартов качества в медицинской деятельности.
- Сокращение рисков: Аккредитация помогает лаборатории предотвращать возможные ошибки и сокращать риски, связанные с недостаточным уровнем качества медицинских исследований.
- Повышение репутации: Аккредитация по стандарту ДСТУ EN ISO 15189 может укрепить репутацию лаборатории, делая ее более привлекательной для врачей, пациентов и других стейкхолдеров в медицинской сфере.
Обратившись к LabComplex, лаборатория может рассчитывать на профессиональную поддержку и помощь в успешном прохождении процесса аккредитации, что в свою очередь способствует повышению уровня качества медицинских исследований.
Аккредитация медицинских лабораторий — наши кейсы
Кейс «Полное сопровождение»
Разработка документов конкретно под Вашу лабораторию, оформление уставных документов, положений, паспортов, инструкций, форм, заявочного комплекта документов, а также сопровождение на всех этапах работ Национального агентства по аккредитации Украины (НААУ) либо иного органа по аккредитации, в том числе обеспечение положительного результата. Проверка Вашей лаборатории на наличие несоответствий аккредитационным критериям с выдачей рекомендаций по их устранению.
Полное сопровождение, помимо подготовки документов, включает в себя подготовительный аудит, деловую игру, выполнение всех необходимых операций от подачи пакета документов до проведения выездной проверки. Полный перечень услуг по представлению Ваших интересов в ходе аккредитации и подтверждения компетентности (консультации, взаимодействие с экспертами, получение документации в органе по аккредитации, контроль за сроками оказания госуслуги). В общем, воспользовавшись данной услугой, Вы успешно и с первой попытки пройдёте оценку на месте экспертами Национального агентства по аккредитации Украины (НААУ) либо иного органа по аккредитации.
Кейс «Индивидуальная разработка»
Бесспорно, индивидуальная разработка нашими экспертами документов конкретно под Вашу лабораторию.
Подготовка документов для подачи в Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ) либо иной орган по аккредитации. Вы получите комплект документов для аккредитации Вашей лаборатории. Документация будет разработана в индивидуальном порядке, с учетом нужд, потребностей, кадровой, материальной и технической базы именно для Вашей лаборатории Вы получите комплект документов для аккредитации Вашей лаборатории.
Кейс «Топовый комплект»
Топовый комплект документов по направлению деятельности Вашей лаборатории с необходимостью самостоятельной доработки и адаптации под Вашу лабораторию. А также вы получите пакет документации, который содержит общие требования системы управления в соответствии с типом лаборатории. Он подлежит последующей самостоятельной доработки и адаптации именно под Вашу лабораторию.
