Регистрация лекарств — это не просто. Процесс потребует от заявителя массы времени и сил на сбор огромного количества документов, прохождения множества инстанций, общения с представителями различных государственных органов.
Мы предлагаем нашим клиентам полное сопровождение процедуры регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции, от момента первичной экспертизы регистрационного досье до получения оригинала свидетельства МОЗ Украины о регистрации продукта.
Регистрация лекарств — порядок получения документации:
- Направление заявки в Минздрав Украины.
- Составление и направление регистрационной формы и сопровождающих документов в ГЭЦ.
- Получение рецензии на заявку и регистрационную форму (одобрение, пометки и замечания).
- Получение, оплата, получение подтверждения оплаты счетов за государственный.
- Сбор и экспертные работы.
- А также составление регистрационного досье на основании типа заявки, проверка комплектности материалов.
- Отработка правок досье или же передача его материалов в экспертизу.
- Направление досье на экспертные комиссии.
- Отработка правок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкцию лекарственного средства.
- Проверка качества средства, которая проводится компетентной лабораторией.
- Решение по регистрации средства в Украине (проводится на собрании ГЭЦ).
- Согласование документов (в частности, проект регистрационного свидетельства, МКК, инструкция по применению, маркировки упаковки), получение пакета документации Минздравом Украины.
- Окончательный этап процедуры — это подписание Приказа о регистрации средства, фиксирование в Госреестре Украины и выдача оригинала документов о регистрации (свидетельства) в руки заявителя.
Мы проведем:
- тщательную экспертизу предоставленных документов;
- сформируем регистрационное досье;
- разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);
- получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;
- подготовим инструкцию по медицинскому применению;
- напишем все сопроводительные письма;
- сделаем копии досье в 3-х экземплярах;
- заключаем договор между заявителем и государственным экспертным центром(ГЭЦ);
- подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;
- получаем подтверждение оплаты от Казначейства;
- подаем досье в ГЭЦ;
- осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;
- передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию, тщательно вычитываем и согласовываем с заказчиком проекты регистрационных документов, а также получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его заказчику.
Labcomplex единственные, кто проводит работы как в рассрочку, так и на условиях кредита!
