Сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу | LABCOMPLEX допоможе отримати сертифікацію програмного забезпечення як виробу медичного призначення відповідно до вимог України та ЄС. Супровід до результату.

 

Чому сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу є необхідною?

 

Програмне забезпечення у медицині використовується для:

• діагностики (наприклад, обробка результатів ПЛР чи МРТ);
• моніторингу стану пацієнтів;
• підтримки клінічних рішень;
• управління медичними даними.

---

Згідно з Регламентом MDR (EU) 2017/745 та вимогами МОЗ України, програмне забезпечення, що впливає на діагностику або лікування, визнається медичним виробом і підлягає сертифікації.

---

Нормативна база для сертифікації

В Україні

• Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
• Накази МОЗ щодо реєстрації медичних виробів.
• Вимоги стандартів ISO 13485:2016 (система менеджменту якості виробників медичних виробів).

 Детальніше дивіться розділ сертифікація продукції на нашому сайті.

---

У Європейському Союзі

• MDR 2017/745 – базовий регламент для медичних виробів.
• ISO 14971 – управління ризиками.
• IEC 62304 – життєвий цикл програмного забезпечення для медичних виробів.
• CE Marking – обов’язковий знак відповідності для виходу на ринок ЄС.

---

Етапи сертифікації програмного забезпечення

1. Класифікація ПЗ згідно з MDR або українськими нормами.
2. Розробка технічної документації.
3. Валідація та верифікація програмного забезпечення.
4. Сертифікація системи менеджменту ISO 13485.
5. Подача документів до органу з оцінки відповідності.
6. Отримання сертифікату та реєстрація ПЗ як медичного виробу.

---

Чому варто обрати LABCOMPLEX?

• Ми супроводжуємо клієнтів від розробки документації до отримання сертифікату.
• Допомагаємо підготувати компанію до вимог ISO 13485 та ISO 14971.
• Готуємо технічні файли для подачі в органи оцінки відповідності ЄС.
• Надаємо підтримку для реєстрації ПЗ в Україні в Держлікслужбі.

---

 Дізнайтесь більше про послуги LABCOMPLEX.

---

Корисні джерела

• Регламент MDR (EU) 2017/745
• ISO 13485:2016 — Medical devices
• IEC 62304: Software lifecycle for medical devices

---

Висновок

Сертифікація програмного забезпечення як медичного виробу — це обов’язкова вимога для виходу на ринок України та ЄС.

LABCOMPLEX допоможе вам пройти всі етапи: від підготовки документації до отримання сертифікату та маркування CE.

 Замовте консультацію прямо зараз: LABCOMPLEX — сертифікація та консалтинг.