Стандарт ISO 13485 визначає вимоги до системи управління для організацій у галузі виготовлення, реалізації продажу медичних виробів та техніки, а також пов’язаних послуг.
Стандарт ISO 13485 визначає вимоги до системи управління для організацій у галузі виготовлення, реалізації продажу медичних виробів та техніки, а також пов’язаних послуг.
- неактивні медичні вироби;
- активні медичні вироби, які не імплантують;
- активні медичні вироби для імплантації;
- медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;
- методи стерилізації для медичних виробів;
- вироби, в яких застосовані спеціальні речовини/технології;
- в організаціях, що виробляють компоненти медичної техніки, зокрема меблі.
Labcomplex єдині, хто проводить роботи як на виплат, так і на умовах кредиту!
Переваги сертифікації:
- можливість виробництва та реалізації не тільки в Україні, а й європейських ринках;
- підвищення комерційної цінності товару;
- покращення маркетингу організації;
- підвищення довіри з боку споживачів;
- отримання конкурентних переваг у тендерах (у тому числі державних);
- здатність контролювати та підтверджувати відповідність існуючим вимогам до системи управління.
Сертифікат можна отримати як за ДСТУ EN ISO 13485, так і EN ISO 13485, який буде виданий уповноваженим органом (для експорту продукції), або обидва разом.
Наші експерти розроблять та впровадять систему управління у найкоротші рядки з гарантією успішного результату, тим самим підтверджуючи її дієвість та відкриваючи ще більше можливостей ринках.
