Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки.
Виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.
Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки.
Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається Державною службою України з лікарських засобів.
Вимоги
Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом
Досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.
У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk» виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики.
Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістюлікарських засобів, щовироблятимуться.
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.
Етапи отримання ліцензії наступні:
- знайти приміщення і привести його у відповідність до ліцензійних умов;
- поставити обладнання;
- найняти необхідний персонал;
- оформити всю необхідну документацію;
- подати документи до Держлікслужби України;
- зустріти і пройти інспекторську перевірку;
- отримати ліцензію.
Наші експерти проведуть в найкоротші терміни комплекс робіт для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів з гарантією успішного результату.
