Сертифікат відповідності – документ, що виданий для підтвердження того, що продукція, система якості, система управління якістю, система управління довкіллям, персонал відповідає встановленим вимогам конкретного стандарту чи іншого нормативного документу, визначеного чинним законодавством.
Оцінка відповідності медичних виробів та техніки.
Процес оцінки медичних виробів (обладнання, техніка) вимогам технічного регламенту медичних виробів здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.
Форма сертифікатів відповідності встановлюється в кожній з Систем сертифікації продукції, відповідно до нормативних документів, які регламентують діяльність цієї Системи сертифікації.
Процедура оцінки відповідності залежить від характеристик медичних виробів, які поділяються на класи:
- I.
- I стерильні.
- I з функцією вимірювання.
- II a.
- II b.
- III.
Оцінка відповідності медичних виробів, які відносяться до I класу потенційного ризику застосування (нестерильні, без функції виміру) здійснюється без залучення призначеного органу з оцінки відповідності.
Оцінка відповідності медичних виробів класів I стерильний, I з функцією вимірювання та вище, ніж I, здійснюється :
Шляхом аудиту виробництва, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.
Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.
Виробник або Уповноважений представник виробника обирає одну з процедур оцінки відповідності і звертається до призначеного органу з оцінки відповідності.
Фахівці нашої компанії надійно та оперативно допоможуть Вам скласти документи, необхідні для початку роботи з оцінки відповідності медичних виробів технічному регламенту:
- розроблення документів з системи менеджменту якості;
- складання технічного файлу;
- складання файлу управління ризиками;
- розроблення маркування та інструкції з експлуатації на медичний виріб;
- документальне супроводження для проведення доклінічних досліджень;
- документальне супроводження для проведення клінічної оцінки, або проведення клінічних досліджень;
- складання повідомлення, декларації про відповідність і деяких інших документів, що подаються до Держлікслужби для внесення до реєстру (для медичних виробів I класу).
Для оформлення цих документів необхідно провести процедуру, передбачену Технічним регламентом. Існує кілька процедур встановлення відповідності залежно від потенційного ризику застосування медичного виробу.
З комплексним вирішенням всіх поставлених завдань щодо сертифікації наші експерти наддадуть Вам допомогу!
