Сертифікат системи GLP Good Laboratory Practice System
Належна лабораторна практика (GLP) визначається ОЕСР як «система якості, пов’язана з організаційним процесом та умовами, за яких доклінічні та екологічні дослідження безпеки плануються, виконуються, контролюються, записуються, архівуються та звітуються».
Принципи належної лабораторної практики застосовуються до лабораторних досліджень безпеки, які необхідні для включення досліджуваних елементів у фармацевтичні продукти або їх частини.
GLP – це гармонізована система забезпечення якості, яка використовується у всьому світі для забезпечення порівнянності та надійності контролю.
Правила GLP були розроблені OECD (Організацією економічного розвитку та співробітництва) та вперше опубліковані в 1981.
Належна лабораторна практика (ILU) – це система якості, пов’язана з організаційним процесом та умовами, в яких плануються, проводяться, контролюються, фіксуються, архівуються та звітуються неклінічні дослідження охорони здоров’я та екологічної безпеки.
Для дотримання законодавства ЄС наша країна повинна створити систему якості «Належні лабораторні практики» (GLP) та застосовувати правила GLP у дослідженнях, крім клінічних досліджень, що проводяться у галузі безпеки хімічних речовин та продуктів.
Лабораторії, що мають сертифікат про систему належних лабораторних практик GLP, надають своїм клієнтам надійні послуги з випробувань, аналізу та калібрування. Це дозволяє клієнтам дуже легко вибрати лабораторію.
Метою належної лабораторної практики є забезпечення якості та надійності даних випробувань промислових хімікатів та продуктів, які є передумовами взаємного визнання між країнами, а також забезпечення надійності та якості даних випробувань. Крім того, здоров’я людини та захист навколишнього середовища – ще одна мета.
Основні принципи
- Лабораторне управління та персонал. У кожній лабораторії керівники відповідають за забезпечення відповідності лабораторій принципам Системи належної лабораторної практики.
- Програма забезпечення якості. Належна лабораторна практика Система повинна мати документально затверджену програму забезпечення якості для функціонування відповідно до її принципів.
- Лабораторії. Лабораторії повинні мати розмір і структуру, щоб мінімізувати фактори, які впливають на здоровʼя результатів випробувань і забезпечувати комфортну роботу.
- Обладнання, матеріали та реагенти. Обладнання та обладнання, що використовуються для контролю факторів навколишнього середовища, повʼязаних з діяльністю, збором, зберіганням та повторним використанням даних, повинні бути належним чином розміщені.
- Тест-системи. Під час випробувань необхідно забезпечити фізичну та хімічну цілісність. Таким чином, використовувані пристрої повинні бути належним чином розміщені та мати адекватну конструкцію, адекватну потужність і потужність.
- Стандартні операційні процедури. Письмові процеси, затверджені керівниками лабораторії, повинні бути готовими до забезпечення цілісності та якості даних, отриманих в результаті випробувань, виконаних лабораторіями.
- Звітність ревультатів. В кінці кожного тестового запуску має бути оформлений заключний звіт.
- Випробувальні та довідкові матеріали. Всі тестові та довідкові матеріали, які будуть використовуватися в лабораторіях, повинні бути правильно ідентифіковані.
- Робоча продуктивність. Для кожного тестового запуску в лабораторії тест готується до початку дослідження робочого плану Має бути прийнято. Робочий план повинен описувати мету і характер дослідження, вказувати кодовані тестові пункти та вказувати використані довідкові матеріали.
- Зберігання та зберігання записів і матеріалів. Стосовно тестів, що проводяться в лабораторії, робочого плану, вихідних даних, зразків тестового та довідкового матеріалу та заключного звіту, кваліфікації персоналу, підготовки та досвіду, звітів про калібрування та технічного обслуговування використаних засобів повинні зберігатися письмові бізнес-процеси та записи екологічного моніторингу.
Наші експерти проведуть в найкоротші терміни роботи щодо отримання Вашою лабораторією сертифікату GLP з гарантією успішного результату
