Реєстрація ліків – це не просто. Процес вимагатиме від заявника багато часу і сил на збирання величезної кількості документів, проходження безлічі інстанцій, спілкування з представниками різних державних органів.
Ми пропонуємо нашим клієнтам повний супровід процедури реєстрації лікарського засобу або фармацевтичної субстанції, від моменту первинної експертизи реєстраційного досьє до отримання оригіналу свідоцтва МОЗ України про реєстрацію продукту.
Реєстрація ліків – порядок отримання документації:
- Направлення заявки до МОЗ України.
- Складання та направлення реєстраційної форми та супроводжуючих документів до ГЕЦ.
- Отримання рецензії на заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки та зауваження).
- Отримання, оплата, отримання підтвердження оплати рахунків за державний.
- Збір та експертні роботи.
- А також складання реєстраційного досьє на підставі типу заявки, перевірка комплектності матеріалів.
- Відпрацювання правок досьє або передача його матеріалів на експертизу.
- Напрям досьє на експертні комісії.
- Відпрацювання правок та зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу.
- Перевірка якості засобу, що проводиться компетентною лабораторією.
- Рішення щодо реєстрації коштів в Україні (проводиться на зборах ГЕЦ).
- Узгодження документів (зокрема, проект реєстраційного свідоцтва, МКК, інструкція із застосування, маркування упаковки), отримання пакету документації МОЗ України.
- Остаточний етап процедури — це підписання Наказу про реєстрацію кошти, фіксування у Держреєстрі України та видача оригіналу документів про реєстрацію (свідоцтва) до рук заявника.
Ми проведемо:
- ретельну експертизу наданих документів;
- сформуємо реєстраційне досьє;
- розробимо методи контролю якості готового продукту (МКК) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (якщо їх немає у замовника);
- отримуємо рахунки на оплату державних платежів до Казначейства та ГЕЦ;
- підготуємо інструкцію з медичного застосування;
- напишемо всі супровідні листи;
- зробимо копії досьє у 3-х примірниках;
- укладаємо договір між заявником та державним експертним центром(ГЕЦ);
- подаємо Заявку та мікро-досьє в ГЕЦ;
- отримуємо підтвердження оплати від Казначейства;
- подаємо досьє в ГЕЦ;
- здійснюємо супровід та контроль на всіх етапах, проходимо всі випробування лікарського засобу, швидко реагуємо та відповідаємо на зауваження;
- передаємо всі результати випробувань у ГЕЦ, виводимо препарат на комісію, ретельно вичитуємо та погоджуємо із замовником проекти реєстраційних документів, а також отримуємо оригінал реєстраційного свідоцтва та передаємо його замовнику.
Labcomplex єдині, хто проводить роботи як у розстрочку, так і на умовах кредиту!
