Проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів та ветеринарних препаратів
Клінічні випробування – це науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності.
Клінічні випробування проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із потрібною кваліфікацією.
| Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням – після підписання інформованої згоди, отримує страховку на час участі в дослідженні і має право вийти з нього в будь-який момент його проведення. |
Крім того, державні органи влади регулярно перевіряють, чи відповідає хід проведення клінічного випробування заявленим при отриманні дозволу документам. Якщо ні, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або ж повністю припиняють його проведення. Клінічне випробування дає можливість долучитися до розробки новітніх лікарських засобів та впровадження інноваційного лікування.
Доклінічне дослідження – етап створення ліків, який включає комплекс дослідницьких процедур та операцій з визначення нешкідливості та специфічної активності з метою одержання дозволу на їх клінічні випробування з подальшим упровадженням препарату в промислове виробництво та медичну практику.
Одним з найважливіших завдань на шляху розробки ефективних, безпечних конкурентоспроможних ліків в Україні є створення ефективної системи доклінічних випробувань, які відповідають міжнародним стандартам.
Метою доклінічних досліджень є одержання науковими методами оцінок та доказів їх ефективності та безпеки. Доклінічні дослідження проводяться організаціями-розробниками за правилами лабораторної практики, що затверджені національним органом контролю якості лікарських препаратів, затвердженим планом з веденням протоколу та складанням звіту за результатами досліджень.
Скільки тривають клінічні дослідження?
Тривалість клінічного дослідження варіюється в залежності від того, який феномен вивчається. Перед оформленням учасників повідомляють скільки часу триватиме дослідження.
| Наші експерти проведуть в найкоротші терміни роботи щодо проведення клінічних та доклінічних досліджень з гарантією успішного результату. |
