Введення в обіг, а також в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки після проходження виробу процедури оцінки його відповідності вимогам технічного регламенту та за умови отримання сертифікату відповідності, виданого повноважним органом такої сертифікації.
Процедура оцінки відповідності поділяється на декілька видів, в залежності від класу ризику медичного виробу і його характеристик.
Процедура оцінки можлива шляхом самодекларування, проведення аудиту виробника, по-партійної процедури оцінки, а також шляхом визнання результатів робіт, проведених європейським нотифікованим органом.
В свою чергу клас медичного виробу (I, IIа, IIб або II) залежить від міри потенційного ризику від при його застосуванні.
Критерії за якими класифікують вироби:
- тривалість їх застосування;
- інвазивність;
- наявність контакту з людським тілом та/або взаємозв’язку з ним;
- спосіб введення медичного виробу в тіло людини (наприклад анатомічно або хірургічним шляхом);
- застосування для життєво важливих органів і систем людини;
- застосування джерел енергії разом із медичним виробом.
Клас і характеристики медичного виробу визначають також необхідність необхідність залучення органу сертифікації та проведення аудиту виробника. Чим вищий клас, тим істотніший ризик, і тим складніша процедура сертифікації.
Для проходження процедури оцінки відповідності необхідні документи
Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларування:
- лист-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації;
- технічний файл;
- переклади документації виробника на українську мову;
- декларація відповідності вимогам технічних регламентів;
- копія договору від виробника та довіреність на уповноваженого представника.
Для проходження оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності:
- документи від виробника для первинної оцінки (сертифікат якості, сертифікат відповідності нормативним вимогам, тощо.);
- декларація відповідності;
- клінічна оцінка медичного виробу;
- заявка від виробника на відповідність системи управління якості (на проведення оцінювання).
На підставі декларації відповідності, клінічної оцінки, висновку аудитора та після проходження аудиту виробника органом оцінювання, видається сертифікат відповідності медичних виробів локальним технічним регламентам, після чого ці вироби можнореалізовувати на ринку.
Вартість послуги з проведення оцінювання залежить від класу медичного виробу, від кількості медичних виробів, які потрібно оцінити, а також від країни виробника та від кількості адрес його потужностей (кількість місць на які буде виїжджати аудитор). А також, від наявності у виробника всіх необхідних документів та випробувань.
Наші експерти в найкоротші терміни з гарантією успішного результату, зареєструють Вашу медичну техніку або виріб медичного призначення.
