Акредитація медичних лабораторій є обов’язковим процесом початку діяльності. Наявність атестату допоможе досягти виконання законодавства та довіри з боку споживачів, що стане гарантією високої затребуваності послуг, які Ви пропонуєте. Процедура проводиться уповноваженим органом з акредитації, що є єдиним органом, який має право провадити таку діяльність.
Акредитація на відповідність ISO 15189 необхідна лабораторії для визначення правильності досліджень, що виконуються, та ступеня їх відповідності стандартам у сфері клініко-діагностичних досліджень. Якість роботи медичної лабораторії полягає в точності, надійності та своєчасності результатів, що видаються. Результати мають бути настільки точними, наскільки це можливо, що дозволить ефективно використовувати їх у лікувально-діагностичних чи інших цілях. Отримати атестат акредитації медичної лабораторії означає продемонструвати здатність отримувати технічно обґрунтовані результати.
Ми єдині, хто проводить роботи як у розстрочку, так і на умовах кредиту
Для початку клініко-діагностична лабораторія має пройти такі випробування:
Першим кроком стає збирання всіх необхідних документів. Далі проводиться незалежна експертиза, яка включає дослідження застосовуваних в лабораторії методів, приміщень і обладнання, також перевірку проходить персонал. Після чого слідує етап отримання дозвільних документів:
- отримати санітарно-гігієнічний висновок на приміщення або проведення замірів фізичних факторів та змивів;
- розробити документи системи управління (менеджменту);
- отримати атестат акредитації;
- одержати ліцензію на медичну практику.
Особливості акредитації медичних лабораторій на відповідність вимогам ISO 15189
Акредитація медичних лабораторій на відповідність вимогам ISO 15189 є важливим кроком у підтвердженні їхньої компетентності та якості наданих послуг. Планування та проектування лабораторій відіграють важливу роль у цьому процесі, оскільки вони визначають основні аспекти, які впливають на якість медичних досліджень та безпеку пацієнтів.
Планування лабораторій передбачає аналіз потреб у медичних послугах, обладнанні, приміщеннях та кадрах. Важливо визначити цілі та обсяги робіт лабораторії, а також забезпечити необхідні умови для їх виконання. У цьому контексті необхідно враховувати вимоги ISO 15189 щодо кваліфікації персоналу, середовища для проведення аналізів та забезпечення безпеки пацієнтів.
Проектування медичних лабораторій включає в себе вибір та організацію приміщень, їхнє планування та облаштування. Важливо забезпечити ефективне розміщення обладнання та лабораторних пристроїв, забезпечити належні умови для зберігання біологічних матеріалів та реактивів. Крім того, необхідно враховувати вимоги щодо забезпечення чистоти приміщень та дотримання стандартів санітарно-епідеміологічної безпеки.
Під час планування та проектування медичних лабораторій важливо також враховувати вимоги щодо забезпечення точності та надійності аналізів, впровадження системи управління та вимоги щодо документації. Потрібно створити належні умови для зберігання та захисту конфіденційної медичної інформації та даних пацієнтів.
Узгоджене планування та проектування медичних лабораторій забезпечить їхню відповідність вимогам ISO 15189 та допоможе у здобутті акредитації. Це сприятиме підвищенню довіри пацієнтів до результатів аналізів, покращенню репутації закладу та збільшенню конкурентоспроможності на ринку медичних послуг.
Перевагами акредитації відповідно до ISO 15189 є:
- встановлення загальних вимог до компетентності лабораторії для виконання конкретних клініко-діагностичних досліджень;
- міжнародне визнання результатів досліджень;
- оптимізація витрат на фінансування діяльності;
- покращення мотивації персоналу;
- зведення до мінімуму можливості отримання та видачі помилкових результатів;
- впроваджена система управління лабораторією.
Акцентуємо Вашу увагу, що процедура акредитації є добровільною!
Вашій лабораторії потрібен атестат про акредитацію, якщо:
Атестація медичних лабораторій щодо відповідності вимогам ISO 15189 – це ключовий момент для забезпечення якості та надійності медичних послуг. Ось чому вашій лабораторії необхідний цей атестат:
- Гарантія якості: Акредитація підтверджує, що Ваша лабораторія відповідає міжнародним стандартам якості. Це дає впевненість як Вам, так і Вашим клієнтам, що результати досліджень будуть надійними і точними.
- Довіра пацієнтів і лікарів: Медичні заклади та пацієнти вважають за краще звертатися до лабораторій, що мають акредитацію за ISO 15189, бо це гарантує високий рівень професіоналізму та надійності в проведенні аналізів і діагностичних досліджень.
- Конкурентна перевага: Володіння атестатом про акредитацію може виділити Вашу лабораторію на тлі конкурентів, що сприяє залученню нових клієнтів і зміцненню партнерських відносин з медичними установами.
- Підвищення репутації: Акредитація за ISO 15189 є ознакою високої якості та професіоналізму Вашої лабораторії. Це допомагає зміцнити репутацію та статус Вашої установи, як надійного та відповідального постачальника медичних послуг.
- Міжнародне визнання: Стандарт ISO 15189 широко визнаний і прийнятий у світовій медичній спільноті. Володіння акредитацією за стандартом ISO 15189 відкриває можливості для участі в міжнародних проєктах і програмах, а також для співпраці із зарубіжними партнерами.
Не втрачайте шанс забезпечити своїй лабораторії конкурентні переваги та підвищити довіру клієнтів. Отримайте атестат про акредитацію на відповідність вимогам стандарту ISO 15189 і підтвердіть високий рівень якості Ваших медичних послуг.
Орган з акредитації в Україні проводить роботи у чотири етапи:
| Найменування етапу | Термін | Ціна |
| Розгляд заявки | до місяця | Від 15 000 тис. грн. |
| Аналіз документів | до трьох місяців | Від 40 000 тис. грн. |
| Оцінка на місці | до трьох місяців | Від 35 000 тис. грн. |
| Прийняття рішення | до трьох місяців | Від 35 000 тис. грн. |
Вартість залежить від кількості персоналу лабораторії та методів дослідження. Чим більша кількість, тим більша вартість. Тому вартість може вагатися, причому досить суттєво. Після позитивної оцінки, лабораторія отримує атестат акредитації. Також протягом п’яти років дії атестату акредитації орган проводить щорічні технічні аудити.
Мы пропонуємо:
- проведення аналізу можливостей лабораторії для отримання атестату акредитації;
- організацію позитивного результату при отриманні санітарно-гігієнічного висновку на приміщення та ліцензії на медичну практику;
- розробку, консультацію при розробці та впровадженні документів системи управління (менеджменту) відповідно до вимог ISO 15189.
- розробку паспортів, положень, посадових інструкцій, статутних документів, а також процедур, інструкцій та форм відповідно до вимог EA, ILAC, (НААУ) та ISO 15189.
- юридичне, бухгалтерське та кадрове забезпечення;
- розробку, валідацію та затвердження в уповноважених органах методик виконання вимірювань;
- проведення навчань з розробки, впровадження та покращення системи управління, як теоретичних, так і практичних, в акредитованих лабораторіях;
- організацію позитивних результатів проходження обов’язкового навчання персоналу в уповноважених органах;
- комплексне програмне забезпечення LAB Time XX, яке забезпечує автоматизацію документообігу в лабораторії, обчислення та передачі результатів;
- розробку сфери акредитації відповідно до вимог EA, ILAC та органу з акредитації;
- проведення оцінки (верифікацію) методів, внесених до сфери акредитації;
- розрахунок невизначеності вимірювань за всіма методиками, внесеними в сферу акредитації;
- організацію міжлабораторних порівнянь з акредитованими лабораторіями та зовнішніх контролів якості;
- розроблення заявкового комплекту документів на акредитацію до органу з акредитації;
- перевірку ведення запроваджених робочих документів системи управління;
- проведення до інспекційного (первинного) та технічного аудиту акредитованої лабораторії (з видачею сертифіката про проведений аудит);
- організацію робіт з калібрування обладнання згідно ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність», ДСТУ EN 45501:2016 та ДСТУ ІLАС-G 24/ОІМL D 10:2013;
- організацію роботи із закупівлі, актуалізації та розподілу використовуваної нормативної документації;
- інші послуги для лабораторій.
Переваги співпраці з нами
Звернення до LABCOMPLEX для акредитації медичних лабораторій за стандартом ISO 15189 може надати низку переваг:
- Професійна експертиза: LABCOMPLEX має досвід і кваліфікацію в сфері акредитації медичних лабораторій, що гарантує високий рівень професіоналізму під час проведення оцінювання.
- Відповідність міжнародним стандартам: ISO 15189 є міжнародним стандартом, і акредитація з допомогою LABCOMPLEX підтверджує відповідність лабораторії цим світовим нормам, що забезпечить більшу довіру з боку пацієнтів і замовників.
- Забезпечення якості: Акредитація допомагає лабораторії впровадити систему управління (менеджменту), що сприяє більш ефективній роботі, підвищенню точності результатів і забезпеченню надійних медичних даних.
- Доступ до нових ринків: Отримання акредитації за міжнародними стандартами може полегшити входження на нові ринки і залучення клієнтів, особливо з числа тих, хто вимагає високих стандартів якості в медичній діяльності.
- Скорочення ризиків: Акредитація допомагає лабораторії запобігати можливим помилкам і скорочувати ризики, пов’язані з недостатнім рівнем якості медичних досліджень.
- Підвищення репутації: Акредитація за стандартом ISO 15189 може зміцнити репутацію лабораторії, роблячи її більш привабливою для лікарів, пацієнтів та інших стейкхолдерів у медичній сфері.
Звернувшись до LABCOMPLEX, лабораторія може розраховувати на професійну підтримку та допомогу в успішному проходженні процесу акредитації, що своєю чергою сприяє підвищенню рівня якості медичних досліджень.
Акредитація медичних лабораторій – наші кейси
Кейс «Повний супровід»
Розробка документів безпосередньо під Вашу лабораторію, оформлення статутних документів, положень, паспортів, інструкцій, форм, заявкового комплекту документів, а також супровід на всіх етапах робіт Національного агентства з акредитації України (НААУ) чи іншого органу з акредитації, у тому числі забезпечення позитивного результату . Перевірка Вашої лабораторії на наявність невідповідностей акредитаційним критеріям з видачею рекомендацій щодо їх усунення.
Повний супровід, окрім підготовки документів, включає підготовчий аудит, ділову гру, виконання всіх необхідних операцій від подання пакета документів до проведення виїзної перевірки. Повний перелік послуг з надання Ваших інтересів у ході акредитації та підтвердження компетентності (консультації, взаємодія з експертами, отримання документації в органі з акредитації, контроль за термінами надання держпослуги). Загалом, скориставшись даною послугою, Ви успішно та з першої спроби пройдете оцінку на місці експертами Національного агентства з акредитації України (НААУ) чи іншого органу з акредитації.
Кейс “Індивідуальна розробка”
Індивідуальна розробка нашими експертами документів безпосередньо під Вашу лабораторію.
Підготовка документів для подання до Національного агентства з акредитації України (НААУ) чи іншого органу з акредитації. Ви отримаєте набір документів для акредитації Вашої лабораторії. Документацію буде розроблено в індивідуальному порядку, з урахуванням потреб, потреб, кадрової, матеріальної та технічної бази саме для Вашої лабораторії Ви отримаєте комплект документів для акредитації Вашої лабораторії.
Кейс «Топовий комплект»
Топовий комплект документів за напрямом діяльності Вашої лабораторії з необхідністю самостійного доопрацювання та адаптації під Вашу лабораторію. Ви отримаєте пакет документації, який містить загальні вимоги системи керування відповідно до типу лабораторії. Він підлягає подальшому самостійному доопрацюванню та адаптації саме під Вашу лабораторію.
